Telegram
MAX
Алина Мустафина
специалист по регистрации и обращению медицинских изделий
Полезные материалы
по клиническим испытаниям
медицинских изделий
На этой странице собраны полезные ссылки, шаблоны документов и материалы, которые могут пригодиться при подготовке и проведении клинических испытаний медицинских изделий.
Полезные ссылки
Где проводить клинические испытания
Список организаций, имеющих право проводить клинические испытания медицинских изделий в России
elk.roszdravnadzor.gov.ru ОткрытьСписок медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования медицинских изделий по правилам ЕАЭС
roszdravnadzor.gov.ru ОткрытьСписок НМИЦ для проведения клинических испытаний медицинских изделий при особенной процедуре регистрации отечественных МИ (как с участием человека, так и без участия человека)
promedizd.com ОткрытьШаблоны документов
Шаблоны документов
Шаблон программы клинических испытаний медицинских изделий без участия человека
Шаблон программы клинических испытаний медицинских изделий без участия человека.
Программа составлена в соответствии с новыми требованиями приказа Минздрава России № 421н.
Не подходит для
Шаблон сведений о квалификации специалиста в области медицинского применения медицинского изделия
Шаблон используется при подготовке сведений о квалификации специалиста в области медицинского применения медицинского изделия.
Может применяться
Шаблон таблицы сравнения с взаимозаменяемым или аналогичным медицинским изделием
Шаблон таблицы для сравнения медицинского изделия с взаимозаменяемым или аналогичным медицинским изделием.
Шаблон отзыва о применении ранее зарегистрированного медицинского изделия
Шаблон отзыва о применении ранее зарегистрированного медицинского изделия.
Шаблон программы клинических испытаний медицинских изделий с участием человека
Шаблон программы клинических испытаний медицинских изделий с участием человека.
Не подходит для
Требования к минимальному размеру датасета для медицинского ПО с искусственным интеллектом
Материал о требованиях к минимальному размеру датасета для подтверждения клинической эффективности при проведении клинических испытаний медицинского программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта.
Предпросмотр документа
Клиникам
Новые требования к клиникам при проведении клинических исследований медицинских изделий
Этот гайд создан:
Новым клиникам
Помочь новым клиникам понять правила включения в реестр организаций, одобренных для проведения клинических исследований медицинских изделий в РФ.
Одобренным клиникам
Сообщить уже одобренным клиникам о необходимых шагах для сохранения права проведения клинических исследований медизделий по новым требованиям.
Клиникам при особенности регистрации отечественных медизделий
Узнать о требованиях к проведению клинических исследований отечественных медизделий при особенной процедуре регистрации.
Новые требования к клиникам
Услуги
Мы сопровождаем подготовку и проведение клинических испытаний медицинских изделий, а также подготовку отчетности по пострегистрационному клиническому мониторингу.
Сопровождение клинических испытаний медицинских изделий с участием человека
Поможем подготовить документы, выстроить процесс взаимодействия с медицинской организацией и сопроводить проведение клинических испытаний.
Сопровождение клинических испытаний медицинских изделий без участия человека
Поможем определить применимость формата испытаний без участия человека, подготовить программу и сопроводить процесс проведения клинических испытаний.
Подготовка отчета по пострегистрационному клиническому мониторингу
Подготовим отчет по пострегистрационному клиническому мониторингу медицинского изделия в соответствии с действующими требованиями.
Подробнее об отчетеКонтакты
Чтобы обсудить подготовку клинических испытаний или пострегистрационного клинического мониторинга — свяжитесь с нами
Нормативная документация
Решение № 29 от 12.02.2016 (ред. от 24.12.2021) Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий Приказ 421н
ОткрытьПриказ Минздрава России от 01.06.2026 N 421н (вступает в силу 1.09.2026 г.)
Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий
ОткрытьМетодические рекомендации по порядку проведения экспертизы качества и эффективности медицинского программного обеспечения
Открыть